2023年4月6日康乐卫士(833575)发布公告称公司于2023年4月4日接受机构调研，首创证券、开源证券、国海证券、粤开证券、东莞证券、贝寅资产、源势资本、中泰证券、红塔证券、东吴证券、中山证券、渤海证券、中天证券、银河证券、国都证券、万和证券参与。

具体内容如下：

问：2022 年 10 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《人乳头瘤 病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“《指导原则》”)， 对行业和公司有哪些影响？

(资料图片仅供参考)

答：为了指导 HPV 疫苗研发企业规范研发，加快相关产品上市，药审中心 发布《指导原则》，特别提出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保 护效力试验，经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个月持续感染 (PI12)提前申报上市，以缩短获批上市时间。 在审评终点方面，此前要求以中/重度子宫颈上皮内瘤变(CIN2+)、原位腺 癌(IS)或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点。根据《指导原则》，迭代 疫苗可以用病毒学 PI12 做替代终点。 该《指导原则》对于管线内有多个 HPV 疫苗产品的企业较为有利，其迭代疫 苗可以病毒学 PI12 做为替代终点提前申报上市。对于公司来说，未来公司三价 HPV 疫苗以组织病理学终点完成保护效力试验后，公司九价 HPV 疫苗作为迭代产 品，可以病毒学终点 PI12 提前申报上市。

答：根据公司招股书，重组三价 HPV 疫苗预计于 2025 年提交 BL 申请， 2026 年正式获批上市。该时间是在综合此前上市疫苗的Ⅲ期临床中位时间的基 础上，并基于谨慎性原则，以最长时间预测而得。目前，公司重组三价 HPV 疫苗 已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段，正在进行 30 个月访视，并已完成小年龄 组免疫桥接临床试验，正在整理免疫学数据。由于重组三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床系 采取病例驱动型临床方案设计，所以不排除提前提交 BL 的可能性。

答：公司与俄药集团的合作项目主要涉及九价 HPV 疫苗的制剂生产，合作 模式是公司许可俄药集团使用康乐卫士重组九价 HPV 疫苗制剂生产技术和活性 药物成分在俄罗斯境内进行九价 HPV 疫苗的临床开发、生产和商业化。 在合作进度上，公司已向俄药集团转移合作协议项下相关的部分技术资料， 就九价 HPV 疫苗制剂相关技术流程和标准及其厂房设计和设备采购向俄药集团 提供建议，并向俄药集团供应了助于其开展临床前研究的九价 HPV 疫苗成品和抗 原样品。但由于战争原因，进展相对较慢，目前俄药集团正根据当地法规要求， 开展疫苗临床前安全性评价，将在临床前安全性评价结束后向当地药监部门提交 九价 HPV 疫苗的 IND 申请。

答：临床上，HPV 持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱 因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生 组织(WHO)建议将男性纳入 HPV 疫苗接种目标人群；美国药监局(FD)先后批 准了九价 HPV 疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。除美国外， 其它许多国家也已将 9-45 岁男性纳入 HPV 疫苗接种适龄人群范围。英国、加拿 大和爱尔兰等国家已将青少年男性 HPV 疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与 女性基本一致。HPV 病毒主要通过性传播，男女同时接种 HPV 疫苗才是阻断病毒 传播的最佳手段。 参考美国等发达国家的接种经验，青少年男性 HPV 疫苗接种率已接近青少年 女性，成年男性的接种率一般可达到青少年男性接种率的 30%至 40%。但考虑到 中国目前尚无适用于男性人群接种的 HPV 疫苗获批，而且男性 HPV 疫苗市场尚需 普及等因素，公司保守预计 2031 年中国男性 HPV 疫苗累计接种率约为 8.53%。 根据测算，2021 年至 2031 年男性 HPV 疫苗存量市场预计约为 0.88 亿剂次，增 量市场预计约为 0.23 亿剂次，男性 HPV 疫苗总市场规模共计约 1.11 亿剂次。随 着我国男性接种 HPV 疫苗的意识加强，可能使得未来男性实际接种率高于预期， 在我国，9-45 岁男性约为 3.44 亿，未来男性 HPV 疫苗市场空间巨大。

答：目前国内已有多款 HPV 疫苗上市销售，国内 HPV 疫苗研发企业较多， 预计 2025-2026 年，市场上将有 5-6 款低价 HPV 疫苗上市销售，2027-2028 年将 有 4-5 款九价 HPV 疫苗上市销售。虽然国产 HPV 疫苗厂商均进行了相应的产能储 备，但由于国产九价 HPV 疫苗产品距离获批上市仍有较长时间，且境内外市场均 有较大的供应缺口，因此短期内 HPV 疫苗市场需求仍大于国产 HPV 疫苗的供应。 但随着 2026 年以后将有多款国产 HPV 疫苗产品上市，市场竞争会逐步加剧。 为应对未来潜在的市场竞争，公司采取的主要应对措施包括(1)进一步加 强临床试验实施过程的监查和稽查，尽可能保证三价 HPV疫苗及九价HPV疫苗(女 性适应症)临床试验的顺利开展和如期上市；(2)加速九价 HPV 疫苗(男性适应 症)的临床开发，为公司九价 HPV 疫苗拓展新的目标人群，打造差异化竞争优势； (3)丰富公司临床前在研产品管线，努力推进创新重磅疫苗的研发，缓解 HPV 疫苗市场竞争加剧和单一产品依赖可能给公司带来的不利影响；(4)根据上市时 间，提前启动营销体系搭建和销售渠道建设，保证公司产品获批后能尽快投放市 场并占有一定的市场份额；(5)在现有合作的基础上，进一步加快国际化临床、 产业化和市场推广进程，将公司的产品目标市场由国内拓展到国际。

康乐卫士2022三季报显示，公司主营收入88.79万元，同比上升331.23%；归母净利润-2.11亿元，同比上升32.75%；扣非净利润-2.11亿元，同比下降1.13%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入38.52万元，同比上升530.33%；单季度归母净利润-6421.59万元，同比上升29.98%；单季度扣非净利润-6444.91万元，同比下降605.12%；负债率27.74%，财务费用-1675.42万元，毛利率96.01%。

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